메디칼타임즈=문성호 기자한국BMS제약은 최근 들어 연이어 국내 임상현장에 신약을 출시하며 주목을 받고 있다. 이전처럼 심혈관이나 간질환, 당뇨병 등 특정질환에 집중된 것도 아니다. 면역학(Immunology)서부터 종양학(Oncology) 및 혈액학(Hematology) 분야까지 대상 질환도 다양한데다 임상현장에서 적극 쓰일 수 있도록 건강보험 급여 적용에도 힘쓰고 있다.그렇다면 이를 바라보는 BMS(Bristol-Myers Squibb)는 어떤 평가를 하고 있을까. 엠마 찰스 부사장은 아시아, 오세아니아, 캐나다 및 라틴 아메리카 등을 포함한 Intercontinental 시장 총책임자다. Intercontinental의 수석 총괄 부사장(SVP)으로 임명되기 전에는 BMS 이탈리아지사의 부사장(VP) 및 사장(GM)으로  6년 이상 근무했다.최근 메디칼타임즈는 BMS 엠마 찰스(Emma Charles) 수석 총괄 부사장을 만나 미국 본사에서 바라본 국내 처방시장 및 치료제 도입에 대한 평가를 들어봤다."혁신적 제약 생태계…한국 급여체계 주목"최근 BMS는 국내 임상현장에 총 6개 달하는 새로운 치료제를 도입하며 한국시장 공략에 나서고 있다. 구체적으로 캄지오스(마바캄텐), 소틱투(듀크라바시티닙), 제포시아(오자니모드), 오뉴렉(아자시티딘), 인레빅(페드라티닙), 레블로질(루스파터셉트) 등이다.6개 치료제의 대상 질환도 다양하다. 폐색성 비대성 심근병증(캄지오스)서부터 건선과 궤양성 대장염, 급성골수성백혈병 등 혈액암 분야까지 다양한 영역에 걸쳐 국내 시장에 치료제를 도입하고 있다.이 중 오뉴렉, 인레빅, 제포시아에 이어 올해 4월 먹는 건선 치료제로 주목받은 소틱투까지 급여로 적용됐다. 동시에 한국BMS는 국내 대형 제약사로 꼽히는 유한양행과 손 잡으며 제포시아와 소틱투의 임상현장 영업 활동도 강화하고 있다.엠마 찰스 부사장 역시 이러한 국내 시장 치료제 도입 현황에 주목했다. 국내 시장에 자사의 신약을 빠르게 출시‧급여 등재를 추진하면서 치료제 세대교체에 주력하고 있는 것으로 풀이된다.그는 "폐색성 비대성 심근병증 치료제 캄지오스도 빠른 급여등재를 통해 곧 환자들에게 혜택을 줄 수 있을 것"이라며 "한국BMS는 6개 신약을 출시한 후에도 환자 접근성을 확대하는 것과 교육, 마케팅 등의 측면에서 해야 할 일이 여전히 많다"고 설명했다.이 과정에서 엠마 찰스 부사장은 국내 처방시장에서의 치료제 성공에 있어 가장 큰 쟁점인 '급여' 적용의 필요성을 강조했다.엠마 찰스 부사장은 "먼저 건강보험 급여는 전 세계적인 과제로, 결코 급여 등재가 쉬운 국가는 없다"며 "모두 임상연구를 통해 표준치료 대비 가치가 있는지 입증해야 한다. 치료제가 없던 분야에서 계열 최초의 치료제를 출시하기 위해 협상을 거치면서 혁신신약 도입으로 기존 치료 대비 직‧간접적인 비용이 절감된다는 측면을 강조하기도 한다"고 말했다.이어 "BMS 이탈리아 지사 대표로 재직하던 당시 실제 임상근거(RWE) 등을 공유하기 위해긴 시간이 소요되기도 했다"며 "이처럼 시장에 따라 급여환경은 다르겠지만, 급여당국과 제약사 모두가 혁신신약을 도입하겠다는 의지를 가지고 있다면 긍정적인 결론을 내릴 수 있을 것"이라고 기대했다.CAR-T 치료제 기대주 국내 도입 '기대'여기에 BMS가 향후 한국시장 도입이 기대되는 품목이 있다면 CAR-T 치료제 이베크마(이데캅타진 비클류셀)와 브레얀지(리소캅타진 마라류셀)도 빠질 수 없다.특히 국내에서도 임상연구가 진행 중이라는 사실이 알려지면서 국내 처방시장에서의 관심이 커지고 있다. 특히 최근 국내 빅5 병원에 더해 고대안암병원과 울산대병원까지 CAR-T 치료센터를 운영하면서 치료제 활용을 위한 의료기관의 저변도 확대됐다.이 가운데 이베크마의 경우 최근 글로벌 시장에서 다발골수종 대상 치료에서의 영역을 확대하고 있다. 엠마 찰스 부사장은 "BMS는 다발골수종과 림프종을 적응증으로 하는 두 가지 CAR-T 치료제를 보유하고 있다"며 "CAR-T 치료제는 일반적인 경구제와 달리 환자의 혈액을 연구소로 보내 T세포를 추출하고, 이를 치료제로 제조하기까지 복잡한 절차를 거쳐야 한다. 현재 CAR-T 치료제 도입을 촉진할 방법과 그 대상이 될 시장을 모색하고 있다"고 설명했다. 그는 "한국은 이미 도입된 CAR-T 치료제도 있고, 공급에 수반되는 복잡한 요소를 관리할 역량이 있는 준비된 시장"이라며 "정확한 도입 시점을 말하기는 어렵지만, CAR-T 치료제라는 혁신 신약을 제공하기 위해 노력하고 있다는 점만은 알아줬으면 한다"고 강조했다.

메디칼타임즈=허성규 기자삼성바이오에피스가 스텔라라의 바이오시밀러 에피즈텍의 국내 첫 품목 허가를 획득했다.삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)는 11일, 식품의약품안전처로부터 자가면역질환 치료제 '스텔라라(Stelara)' 바이오시밀러(동등생물의약품) '에피즈텍®(EPYZTEK®, 프로젝트명 SB17, 성분명 우스테키누맙)'의 품목허가를 국내 최초로 획득했다.스텔라라는 얀센(Janssen)이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 치료제로서, 자가면역 관련 염증성 사이토카인의 한 종류인 인터루킨(IL)-12/23 활성을 억제하는 의약품이며 연간 글로벌 매출 규모는 약 14조원(108억 5,800만달러)에 달한다.에피즈텍은 삼성바이오에피스가 에톨로체®(엔브렐 바이오시밀러, 성분명 에타너셉트), 레마로체®(레미케이드 바이오시밀러, 성분명 인플릭시맵), 아달로체®(휴미라 바이오시밀러, 성분명 아달리무맙)에 이어 네 번째로 개발한 자가면역질환 치료제다.에피즈텍 품목 허가를 통해 삼성바이오에피스는 기존 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제 3종(에톨로체,레마로체,아달로체)에 이어 인터루킨 억제제(에피즈텍)까지 보유함으로써 자가면역질환 환자 치료를 위한 제품 포트폴리오를 더욱 확장할 수 있게 됐다.삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs)팀장 정병인 상무는 "국내에서 처음으로 스텔라라 바이오시밀러의 품목 허가를 받음으로써 환자에게 더 많은 치료 옵션을 제공할 수 있게 돼 기쁘다"고 전했다.한편, 삼성바이오에피스는 2021년 7월부터 2022년 11월까지 국내를 비롯한 총 8개국의 판상 건선 환자 503명을 대상으로 SB17(스텔라라 바이오시밀러, 성분명 우스테키누맙)의 임상 3상을 진행했으며, 해당 연구 결과를 통해 오리지널 의약품과의 유효성(efficacy), 안전성(safety) 등의 임상의학적 동등성을 확인했다.또한 지난 2월에는 유럽 의약품청(EMA: European Medicines Agency) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 '피즈치바(PYZCHIVATM)' 라는 제품명으로 판매 허가 긍정 의견(positive opinion)을 획득하는 등 스텔라라 바이오시밀러의 글로벌 허가 추진 성과를 가시화하고 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자지난해 말 강직성 척추염 급여확대에 성공한 린버크(유파다시티닙)가 또 다시 처방 영역을 확대한다.다음 달부터 중증 궤양성 대장염에서도 급여로 처방이 가능해 진다는 점에서 매출 상승에 날개를 달았다는 평가를 받고 있다.애브비 JAK 억제제 계열 경구 치료제 린버크 서방정 제품사진.29일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 린버크의 급여범위를 궤양성 대장염까지 확대하는 내용의 급여기준 개정안을 마련하고 4월부터 적용한다는 방침이다. 야누스키나제(JAK) 억제제 계열 경구 치료제인 린버크의 경우 현재도 다양한 질환에서 급여로 처방이 가능하다. 성인 류마티스 관절염부터 만성 중증 아토피 피부염에 더해 지난해 말 중증 강직성 척추염까지 급여 처방 영역을 확대했다.이 가운데 복지부는 4월부터 추가로 성인 중등도-중증 활동성 궤양성 대장염 영역까지 급여 영역을 확대한다는 방침이다.구체적으로 Corticosteroid나 6-Mercaptopurine 또는 Azathioprine 등 보편적인 치료 약제에 대해 적정한 반응을 나타내지 않거나 내약성이 없는 경우다.다만, 심혈관계 이상반응 우려가 존재하는 만큼 65세 이상 환자, 심혈관계 고위험군 환자, 악성 종양 위험이 있는 환자에서는 기존 치료제(TNF 억제제 등 생물학적 제제)에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 경우에 한해 린버크를 사용해야 한다는 단서가 달렸다.또 복지부는 궤양성 대장염 관련 TNF-α 억제제(Adalimumab, Golimumab, Infliximab 주사제) 또는 Ustekinumab, Vedolizumab 주사제, Ozanimod 경구제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우 또는 복약순응도 개선의 필요성이 있는 경우(교체한 약제는 최소 6개월 투여를 유지하도록 권고함)에 동 린버크로 교체투여(Switch)를 급여로 인정하기로 했다.린버크가 궤양성 대장염에 급여를 확대하는 만큼 동일 계열 질환인 크론병에도 급여 처방이 가능해진다.이 경우 보편적인 치료(2가지 이상의 약제: 코르티코스테로이드제나 면역억제제 등)에 반응이 없거나 내약성이 없는 경우 또는 이러한 치료법이 금기인 중등도-중증의 활성 크론병에 대해서 린버크 급여 처방이 가능하다.궤양성 대장염과 마찬가지로 심혈관계 이상반응 우려가 존재하는 만큼 65세 이상 환자, 심혈관계 고위험군 환자, 악성 종양 위험이 있는 환자에서는 기존 치료제(TNF 억제제 등 생물학적 제제)에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 경우에 사용해야 한다.복지부 측은 "논문, 학회(전문가) 의견 등을 참조해 보편적인 치료 약제에 대해 적정한 반응을 나타내지 않거나 내약성이 없는 경우 또는 린버크가 금기인 성인의 중등도-중증의 궤양성 대장염 및 보편적인 치료에 반응이 없거나 내약성이 없는 경우에 가능하다"고 평가했다.이어 "이러한 치료법이 금기인 중등도-중증의 활성 크론병 환자를 투여대상으로 급여확대 한다"고 덧붙였다. 한편, 애브비 린버크는 국내 처방시장 진입 이후 급여확대를 발판삼아 영향력을 확대하고 있다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 다르면, 2021년 27억원이었던 국내 처방 매출은 지난해인 2023년 207억원으로 급성장했다.

메디칼타임즈=최선 기자건강한 사람의 대변을 기증받아 타인에게 이식하는 대변이식술(Fecal microbiota–based therapies, FMT)이 학술 및 임상 영역에서 토대를 마련하고 있다.FMT의 효과와 안전성에 대한 검증뿐 아니라 이를 응용한 신약 개발이 진행되면서 미국소화기학회(AGA)가 FMT가 가능한 적응증 분류에 나선 것.AGA는 클로스트리듐 디피실리 감염(CDI)의 재발 방지를 위한 목적의 FMT 시술은 가능하다고 봤지만 크론병(CD), 궤양성 대장염(UC), 과민성 대장 증후군(IBS) 등에서는 효과적이지 않다고 선을 그었다.특정 위장병에 대한 대변 미생물군 기반 치료법에 대한 AGA 임상 실무 지침이 미국소화기학회 공식 학술지 Gastroenterology 3월호에 게재됐다(doi.org/10.1053/j.gastro.2024.01.008).AGA가 마련한 7개 권고안 중 일부. CDI 재발 방지용 FMT에 대해선 긍정적이었지만 이를 제외한 적응증에는 사용 제한을 권고했다.인체 내 미생물의 생태계를 뜻하는 마이크로바이옴과 각종 질환의 연관성이 밝혀지면서 마이크로바이옴을 이용한 신약 개발 및 치료 방법 개발이 활발히 전개되고 있다.FMT 역시 건강한 장을 가진 사람으로부터 기증받은 대변을 대장 관련 질환을 가진 환자에게 이식, 미생물 생태계를 복원해 증상을 완화하고 개선하는 원리다.8명으로 구성된 AGA 패널은 7개의 권고사항을 제시했다.재발성 CDI의 경우 면역력의 수준 및 표준 항생제 치료 완료 유무가 FMT 시술 가능을 결정 짓는 요소로 제시됐다.AGA는 첫째 항목으로 CDI가 있으면서 면역 능력이 있는 성인의 경우, 재발을 막기 위한 용법으로 표준 항생제 치료 완료 이후 대변 미생물군 기반 치료법을 선택적으로 사용할 것을 제시했다.AGA는 "FMT는 적절하게 선별된 기증자 대변을 사용해야 하며  빈번한 항생제 사용이나 장기적인 항생제 사용이 필요한 환자의 경우 FMT를 진행하기 전에 신중하게 고려해야 한다"며 "지속적인 항생제 사용은 치료법의 효능을 감소시킬 수 있다"고 주의를 당부했다.재발성 CD가 있는 경증 또는 중등도 면역 저하 성인의 경우 FMT를 하지 않는 것보다는 표준 항생제 치료 완료 후 FMT 시술이 권고되지만 심각하게 면역력이 저하된 경우엔 시술이 금지된다.항균 요법에 반응하지 않는 중증 또는 전격성 CDI로 입원한 성인의 경우, FMT를 하지 않는 것보다는 하는 것이 제안된다.반면 AGA는 궤양성 대장염, 크론병, 과민성 대장 증후군에는 FMT 시술에 반대한다고 입장을 정리했지만 CDI와 관련된 첫째 항목을 제외하곤 근거가 다양하게 축적되지 않고 연구의 질적 수준이 낮다는 점(근거 확실성 매우 낮음)을 들어 향후 변경 가능성을 열어뒀다. FMT는 대장내시경을 통해 넣거나 위내시경을 통해 소장에 넣어주는 등 여러 경로가 존재하지만 특정 경로에 따른 효과, 안전성에 대한 증거가 부족해  추천 경로 및 선호도는 제시되지 않았다. 

메디칼타임즈=허성규 기자셀트리온은 현지시간으로 지난 15일 세계 유일의 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형인 '짐펜트라'(ZYMFENTRA, 램시마SC 미국 제품명)를 미국 전역에 성공적으로 출시하며 시장 공략에 본격 돌입했다고 밝혔다.셀트리온의 짐펜트라 제품 사진.짐펜트라는 셀트리온이 지난해 10월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약 허가를 획득한 첫 제품이다. 중등도 내지 중증의 성인 활성 궤양성 대장염(Ulcerative Colitis) 및 크론병(Crohn's Disease) 환자 대상으로 허가를 받았으며, 권장 용량은 2주 간격으로 회당 120mg이다.짐펜트라의 도매가격(Wholesale Acquisition Cost, WAC)은 6,181.08달러(2회 투여분, 4주 기준)로 책정됐다.셀트리온은 짐펜트라의 신약 지위 및 염증성 장질환(Inflammatory Bowel Disease, 이하 IBD) 경쟁 의약품 가격, 미국 제약바이오 시장 특성 등을 종합적으로 고려해 효과적인 판매 전략을 운영할 수 있는 최적의 가격 정책을 수립했다고 설명했다.짐펜트라는 현재 출원된 SC제형과 투여법에 대한 특허가 등록되면 최대 2040년까지 특허 보호를 받을 수 있어, 세계 최대 제약 시장인 미국에서 안정적인 중장기 수익성 확보가 가능하다는 입장이다.의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 인플릭시맙을 포함한 미국 TNF-α 억제제 시장은 2022년 기준 약 62조 570억원  규모다. 이 가운데 짐펜트라가 주력하는 IBD 시장 규모는 12조 8천억원에 이른다.셀트리온은 출시 2년 차인 2025년을 목표로 타깃 환자 처방률을 10% 이상 달성해 짐펜트라를 연 매출 1조원 이상의 글로벌 블록버스터 제품으로 등극시킨다는 계획이다.짐펜트라는 미국 현지 법인을 통해 셀트리온이 직접 판매할 예정으로, 시장 공략을 위해 적극적인 마케팅 활동을 펼쳐 가고 있다.이미 복수의 중소형 처방약급여관리업체(Pharmacy Benefit Manager, 이하 PBM)에서 짐펜트라의 경쟁력을 인정해 별도 협상 없이 자체적으로 자사 처방집(formulary)에 제품을 등재하는 등 출시 초반부터 처방 확대를 위한 기반이 마련되고 있으며, 셀트리온은 대형 PBM과도 2분기 내 선호의약품 등재를 목표로 협상을 이어가고 있다.이외에도 셀트리온은 올해 미국에서 개최되는 학회들에 참여해 현지 의료진들에게 직접 짐펜트라의 제품 경쟁력을 알릴 예정이다. 환자들 대상으로도 보험 지원이 충분하지 않은 이들에게 제품 할인 및 공급 등을 지원하는 지원 프로그램도 운영할 방침이다.셀트리온 미국 법인 토마스 누스비켈(Thomas Nusbickel) 최고상업책임자(Chief Commercial Officer, CCO)는 "인플릭시맙은 이미 유럽을 비롯한 글로벌 전역에서 유효성 및 안전성을 입증하며 IBD 환자들에게 확실하게 자리매김한 치료제"라며 "치료 효능뿐만 아니라 편리한 치료 옵션까지 제공하는 짐펜트라가 미국 시장에 출시된 만큼 환자들은 보다 유연하게 질병을 관리할 수 있게 됐다"고 설명했다. 

메디칼타임즈=허성규 기자유한양행은 한국BMS제약과 소틱투, 제포시사에 대한 국내 공동프로모션 계약을 체결했다.유한양행(대표이사 조욱제)은 11일 한국BMS제약(대표이사 이혜영)과 판상 건선 치료제 소틱투(성분명 듀크라바시티닙) 및 궤양성 대장염 치료제 제포시아(성분명 오자니모드)의 국내 공동 프로모션 계약을 체결했다고 밝혔다.이번 국내 공동 영업 및 마케팅에 대한 전략적 제휴를 통해 양사는 첫 파트너십을 구축하게 됐으며, 3월부터 본격적인 활동을 시작할 예정이다.성인 중등도-중증 판상 건선에서 식품의약품안전처로부터 승인된 최초의 TYK2 억제제 소틱투는 1일 1회 경구 투여로 투약 편의성을 제공하는 신약으로, 지난 2023년 8월 식품의약품안전처로부터 광선치료 또는 전신치료 대상 성인 환자의 중등도-중증 판상 건선의 치료로 허가 를 받았다. 또한, 중등도-중증의 성인 판상 건선 환자를 대상으로 진행한 POETYK PSO-1,2 임상연구를 통해 임상적 유효성과 안전성 프로파일을 입증했다.제포시아는 성인 중등도-중증 활동성 궤양성 대장염 치료제로 국내에서 승인 받은 최초의 S1P(sphingosine 1-phosphate)수용체 조절제로, 올해 1월 보편적인 치료제(코르티코스테로이드, 6-메르캅토푸린 또는 아자티오프린 등)에 대해 적정한 반응을 나타내지 않거나 내약성이 없는 경우 또는 상기 약제가 금기인 성인 중등도-중증의 활동성 궤양성 대장염 환자의 치료에서 건강보험급여가 적용 됐다. 또한, 'TRUE NORTH' 임상 연구를 통해 임상적 유효성과 안전성 프로파일을 확인 했다.유한양행 조욱제 대표이사는 "이번 계약을 통해 국내 판상 건선 및 궤양성 대장염 환자에게 혁신적인 의약품을 통한 새로운 치료 혜택을 제공할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.한국BMS제약 이혜영 대표는 "이번 파트너십을 통해 경구제 라는 투약 편의성을 가진 소틱투와 제포시아의 치료혜택이 보다 많은 환자들에게 빠르게 전달 될 수 있길 기대한다"며, "앞으로도 미충족 수요가 높은 다양한 질환 영역에서 환자 접근성을 높일 수 있도록 헬스케어 생태계 구성원들과 협력할 것이다"라고 전했다.

메디칼타임즈=허성규 기자한국팜비오가 단독판매에 돌입한 '클리퍼지속성장용정'한국팜비오(회장 남봉길)는 최근 코오롱제약(대표 전재광, 김선진)과 국내 독점판매계약을 맺고 클리퍼지속성장용정의 단독판매에 들어갔다고 밝혔다.클리퍼지속성장용정은 코오롱제약이 이태리 키에시(Chiesi)사와 라이선스 인 계약을 통해 도입된 오리지널 궤양성 대장염치료제다.특히 클리퍼정은 정제의 크기가 작아 복약 순응도가 높으며 하루에 한번 복용으로 환자의 불편함을 최소화했다.이에 5-ASA(메살라진)와 클리퍼정의 병용 처방 시 5-ASA 단독 사용 대비 궤양성 대장염 환자의 관해유도 효과가 25% 향상되었다는 연구 결과도 있다.(Ref.: Aliment Pharmacol Ther 2002; 16: 1109-1116)소화기계 시장에서의 역량과 노하우를 축적하고 있는 한국팜비오는 장정결제 '오라팡'과 IBD(염증성장질환) 치료제 '아자비오'등 장 질환 관련 제품들을 지속적으로 개발·공급하고 있으며 이번 '클리퍼정'의 단독 판매로 그 라인업이 더욱 강화될 것으로 기대했다.한국팜비오 남봉길 회장은 "장점이 명확하고 우수한 제품이기에 기존의 자사 제품들과 시너지를 기대할 수 있을 것으로 기대하며 궤양성 대장염으로 고생하는 많은 환자들에게 큰 도움이 될 수 있으리라 확신한다"고 말했다.   

메디칼타임즈=문성호 기자국내 야누스키나제(Janus kinase, JAK) 억제제 처방시장을 둘러싼 글로벌 제약사 간의 경쟁이 날이 갈수록 심화되고 있다.건강보험 급여 확대와 함께 주요 제약사들이 신약이 내놓으며 올해부터 시장에 본격 가세했기 때문이다.15일 의료계에 따르면, 최근 기존 3파전 양상이었던 JAK 억제제 시장에 신규 약물이 연이어 추가되면서 임상현장 처방을 둘러싼 영업‧마케팅 경쟁이 본격화되고 있다.JAK 억제제는 면역·염증을 조절하는 효소인 JAK의 작용을 차단, 염증을 줄이기 때문에 류마티스 관절염, 아토피피부염, 염증성 장질환 등 다양한 자가면역 질환에 사용된다.2015년 젤잔즈(토파시티닙, 화이자)가 발매된 이후 2019년 올루미언트(바리시티닙, 릴리), 2021년 린버크(우파다시티닙, 애브비)가 각각 경쟁에 합류했다.이에 따라 지난해까지 약 400억원 규모의 처방시장을 형성한 가운데 기존 젤잔즈가 주도하던 시장에서 변화가 발생, 올루미언트와 린버크의 약진이 두드러지고 있다.국내에서 적응증 별로 급여로 적용돼 출시된 글로벌 제약사 JAK 억제제 품목들이다.실제로 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 지난해 올루미언트 137억원, 젤잔즈 133억원, 린버크 124억원을 처방시장에서 거둔 것으로 집계됐다.올루미언트가 직전년도(115억원)와 비교해 19% 성장하면서 임상현장에서 가장 큰 매출을 올린 가운데 성장률만 따진다면 린버크의 상승세가 심상치 않다. 직전연도 77억원이었던 매출이 66%나 급증하면서 올루미언트와 젤잔즈를 바짝 뒤쫓은 상황.반면, 젤잔즈는 심혈관 부작용 이슈를 임상현장에서 주목하면서 처방액 증가가 주춤한 모습이다. 직전연도(144억원)보다 매출이 10억원 가량 감소한 것을 확인할 수 있다. 참고로 올해 화이자는 한림MS와 젤잔즈 공동판매 계약을 체결하고 주춤해진 젤잔즈 처방액 증가에 나선 바 있다.이를 두고 임상현장에서는 린버크가 긍정적인 임상연구 결과와 함께 적응증 확대 전략이 처방액 증가의 주요 원인이라고 평가했다.익명을 요구한 지방 A대학병원 소화기내과 교수는 "최근 염증성 장질환(inflammatory bowel disease, 이하 IBD)에서 린버크의 활용도가 높아졌다. 다른 약제에 비해 임상적으로 긍정적인 결과가 나오고 있기 때문"이라며 "심혈관계 부작용 이슈의 경우 IBD 환자에서는 크게 우려할 만한 수준이 아니라는 의견이 많다"고 전했다.여기에 추가로 주목할 점은 올해 3파전 양상이었던 JAK 억제제 시장이 본격 5파전 양상으로 새롭게 전개되고 있다는 것이다.지난해 7월 화이자는 젤잔즈 후속약물로 시빈코(아브로시티닙)를 아토피 피부염에 급여를 인정받아 발매했다. 린버크와 마찬가지로 성인 뿐 아니라 만 12세 이상 청소년의 중등증·중증 아토피 피부염을 적응증으로 확보했다는 점에서 두 치료제 간에 직접적인 경쟁이 예상된다..더불어 11월엔 5번째 JAK 억제제 계열 약물로 에자이 지셀레카(필고티닙)가 발매됐다. 지셀레카는 류마티스 관절염과 궤양성 대장염에 적응증을 보유하고 있다.  지셀레카도 마찬가지로 발표와 함께 류마티스 관절염과 중증 궤양성 대장염에 건강보험 급여를 인정받았다. 결국 올해 5개 JAK 억제제 간의 처방시장을 둘러싼 경쟁이 치열해질 것으로 전망된다.또 다른 서울의 B대학병원 류마티스내과 교수는 "치료에 있어 활용할 수 있는 무기가 많아진다는 것은 분명 긍정적"이라며 "결국 처방에 있어 선택은 급여와 임상결과가 기준이 될 것이다. 특히 부작용 이슈가 가장 중요하기 때문에 본격적인 치료제 간 경쟁 속에서 관련 부분이 처방의 기준이 될 것"이라고 말했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자한국릴리는 인터루킨-23(이하 IL-23) 억제제 '옴보(미리키주맙)'가 궤양성 대장염 치료제로 식품의약품안전처 허가를 획득했다고 8일 밝혔다.릴리는 옴보가 국내 허가를 받았다고 밝혔다.옴보는 궤양성 대장염과 관련된 염증에 작용하는 IL-23의 p19 아단위(subunit)를 선택적으로 표적하는 기전으로 현재(2024년 2월 기준)까지 유일한 치료제다. 염증성 질환을 유발하는 효과 사이토카인(IL-17A, IL-17F, IL-22 포함)의 공급원인 T세포 하위집단과 선천성 면역 세포 하위집단의 분화, 확장 및 생존에 영향을 미치는 조절 사이토카인인 IL-23를 선택적으로 차단함으로써 사이토카인의 생산을 정상화할 수 있다.이번 식약처 승인에 따라 옴보는 보편적인 치료제(코르티코스테로이드제 또는 면역억제제 등) 또는 생물학적 제제에 적절히 반응하지 않거나, 반응이 소실되거나 또는 내약성이 없는 성인(18세 이상)의 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염의 치료 목적으로 사용할 수 있게 됐다.한국릴리 크리스토퍼 제이 스톡스 대표는 "궤양성 대장염은 유전성, 면역성, 감염, 정신적 요소 등의 복합적인 원인이 작용하는 질환으로 치료를 받더라도 관해와 재발이 반복되는 만성 경과를 보인다. 특히 기존 치료에도 불구하고 증상이 관해에 도달하지 않고 지속되거나 재발한 환자들을 위해 신속하고 지속적으로 증상을 개선할 수 있는 치료 옵션이 필요했다"면서 "옴보는 궤양성 대장염 환자들에게 고통을 주는 주요 증상들을 완화시킬 수 있는 새로운 치료제"라고 설명했다.

메디칼타임즈=문성호 기자약물치료가 우선시 되는 궤양성 대장염 처방시장에 치료제가 늘어나면서 경쟁이 심화되고 있다.주사제 위주 치료제와 함께 경구제가 추가되면서 임상현장의 선택지가 넓어졌다는 평가다.한국BMS제약 궤양성 대장염 경구 치료제 제포시아 제품사진.30일 제약업계와 의료계에 따르면, 올해부터 하루 한 번 복용하는 궤양성 대장염 신약 '제포시아(오자니모드, 한국BMS제약)'가 국내 처방권에 진입했다.제포시아는 보건복지부 고시에 따라 올해부터 코르티코스테로이드나 6-메르캅토푸린 또는 아자티오프린 등 보편적인 치료 약제에 적정한 반응을 나타내지 않거나, 내약성이 없는 경우 또는 상기 약제가 금기인 중등도~중증의 궤양성 대장염 환자 치료에 건강보험 급여가 가능하다.앞서 제포시아는 궤양성 대장염에 S1P(Sphingosine 1-phosphate) 수용체 조절제로 작용하며, 1일 1회 복용하는 경구제로 2023년 2월 국내 허가를 획득한 바 있다.이번 급여는 허가사항 범위 내에서 보편적인 치료 약제(코르티코스테로이드, 6-메르캅토푸린, 아자티오프린)에 적정한 반응을 나타내지 않거나 내약성이 없는 경우 또는 금기인 중등도-중증의 궤양성 대장염 환자들이 급여 대상이다.또한 이전 치료 경험을 가진 환자들에서는 종양괴사인자알파저해제(TNF-a 억제제: 아달리무맙, 골리무맙, 인플릭시맙 주사제) 또는 우스테키누맙, 베돌리주맙 주사제, 토파시티닙 경구제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우, 복약순응도 개선의 필요성이 있는 환자에서 교체투여가 인정된다. 교체한 약제는 최소 6개월 동안 투여를 유지해야 한다.이 가운데 임상현장에서는 기존 주사제 위주로 시행되던 '염증성 장질환(inflammatory bowel disease, 이하 IBD)' 치료 시장에서 제포시아를 필두로 한 경구제 활용 가능성이 주목하고 있다.린버크(유파다시티닙, 애브비)를 필두로 한 경구제 형태 JAK 억제제와 함께 제포시아 활용가능성도 커질 것이란 전망이다.익명을 요구한 대구의 A대학병원 소화기내과 교수는 "린버크의 경우 다른 약제와 비교해 임상연구 결과가 IBD에 긍정적인 결과가 나와 최근 기대를 받고 있다"며 "젤잔즈(토파시티닙)와 함께 심혈관계 이상반응 이슈가 있었지만 두 치료제를 비교했을 때 린버크가 더 긍정적인 평가를 받고 있다"고 평가했다.그는 "최근 제포시아까지 추가되면서 경구제 형태의 치료제가 궤양성 대장염 시장에 늘어나고 있다"며 "아직까지 평가하기에는 이르지만 주사제 시장 위주였던 치료제 시장에 변화가 일어나고 있다"고 전했다.

메디칼타임즈=문성호 기자중증 궤양성 대장염 환자에 건강한 사람의 대변을 이식하는 '대변이식술(faecal microbiota transplantation, 이하 FMT)'.치료가 어려운 '염증성 장질환(inflammatory bowel disease, 이하 IBD)' 등에 차세대 치료법으로 주목받으면서 최근 몇 년간 의학계와 제약업계 모두 주목했었다.하지만 최근 이 같은 기대감은 실제 환자 적용 이후 식는 모양새다.자료사진. 최근 대학병원 소화기내과 중심으로 대변이식술이 각광을 받고 있는 가운데 실제 임상적용에 있어서는 한계가 존재한다는 의견이 나오고 있다.30일 의료계에 따르면, 최근 대학병원 소화기내과 중심 IBD 환자를 대상으로 FMT 시술을 비급여로 실시하고 있는 것으로 나타났다. FMT는 최근 10년 동안 IBD의 차세대 치료법으로 주목받으면서 임상현장에 자리 잡았다.실제로 IBD의 주요 질환 중 하나인 궤양성 대장염은 FMT를 이용한 치료 효과에 대한 임상시험이 이뤄졌고 최근에는 FMT가 치료법으로 사용이 가능하다는 것을 권고하는 가이드라인이 발표되기도 했다.이에 따라 최근 몇 년 사이 일선 대학병원 소화기내과 중심으로 FMT를 활용한 시술과 함께 전문 센터를 설립, 임상연구가 가속화되고 있는 상황.특히 최근 FMT를 활용한 연구로 확인된 유익한 장내 세균의 조합을 캡슐 등과 같은 마이크로바이옴 신약개발 활용할 수 있다는 기대감이 반영돼 제약업계에서도 주목을 하고 있는 분야로 부상했다.익명을 요구한 한 서울의 A대학병원 소화기내과 교수는 "IBD를 중심으로 소화기내과 질환 뿐만 아니라 암까지 마이크로바이옴를 활용한 임상연구가 주목을 받고 있다"며 "FMT도 이와 연장선상에 있다"고 설명했다.그는 "장내 미생물의 불균형을 특정 균으로 도움을 줘야 한다. 마이크로바이옴의 역할"이람 "FMT도 결과적으로 마이크로바이엄의 역할로서 몇 년전부터 임상현장에서 활용 중"이라고 말했다.하지만 임상현장에서는 최근 FMT에 대한 기대감은 이전만 못하다는 평가를 내놓고 있다.소위 '대변'으로 임상적 미충족 수요(unmet needs)가 존재하는 IBD를 치료할 수 있다고 큰 주목을 받았지만 실제 환자에게 적용하는 것에는 매력이 떨어진다는 이유에서다.실제로 몇몇 대학병원 중심으로는 비급여로 약 80~100만원 가량으로 가격을 책정 FMT 시술을 펼치고 있지만 환자 호응도가 떨어진다는 평가를 내놓고 있다.또 다른 지방 대학병원 소화기내과 교수는 "임상현장에서는 FMT가 대변이식을 한다고 해서 의료진에 큰 주목을 받았지만 환자 입장에서는 큰 매력을 못 느끼는 것 같다"며 "기존 생물학적 제제 대비 대변이식술의 가격적인 부담과 함께 이에 따른 치료적 효과가 뛰어나지 않는다는 인식이 몇 년 사이 자리잡은 것 같다"고 평가했다.그는 "약 100만원 가량인 치료비가 환자입장에서는 부담이 될 수밖에 없다"며 "IBD를 필두로 미충족 수요가 존재해 FMT가 부상했지만 시들해진 쓰임새는 학술연구 외에는 기대치만 못한 것 같다"고 전했다.

메디칼타임즈=허성규 기자동아에스티는 밀크엑소좀 기반 염증성 장질환 치료제 개발을 위해 한국과학기술연구원과 기술도입 계약을 체결했다.동아에스티(대표이사 사장 김민영)는 염증성 장질환(IBD, Inflammatory Bowel Disease) 치료제 개발을 위해 한국과학기술연구원(KIST, 원장 윤석진)과 밀크엑소좀 기반 경구 핵산 전달체 기술도입 계약을 체결했다고 22일 밝혔다.계약에 따라 동아에스티는 KIST 의약소재연구센터가 개발한 밀크엑소좀 기반 경구 핵산치료제 전달기술에 관한 특허 권리를 양도받는다.또한, 동아에스티와 KIST 의약소재연구센터는 KIST에서 운영하고 있는 링킹랩(Linking Lab) 과제에 선정되어 밀크엑소좀 기술 상용화를 위한 후속 연구를 2년간 공동으로 수행한다.KIST는 치료제 탑재 기술 및 밀크엑소좀 제조 공정의 초기 연구와 동물모델에서 염증성 장질환 치료제로서의 유효성을 검증한다. 동아에스티는 치료제 탑재 및 제조 공정 Scale up 연구, 약효 기전 연구 등을 진행할 계획이다.엑소좀은 세포에서 자연적으로 생성되는 세포밖소포체(Evs, extracellular vesicles)의 일종으로 세포 간 정보 교환을 위해 분비된다. 이러한 엑소좀의 특징을 활용해 엑소좀 내부에 치료 물질을 탑재하여 질환 부위에 전달하는 약물전달 시스템(DDS, Drug delivery system) 연구가 활발히 진행되고 있다.밀크엑소좀은 우유에서 분리한 엑소좀으로 동물세포 유래 엑소좀에 비해 생산성이 높고, 경구 섭취가 가능하다. 위장관계로 직접 전달되므로 질환 부위 이외에서 발생하는 부작용을 차단할 수 있고, 오랜 기간 우유를 섭취해 왔기에 안전성 측면에서도 유리할 것으로 보인다.염증성 장질환은 소화관 내 과도한 면역반응으로 인해 발병하며 크론병과 궤양성 대장염으로 분류된다. 현재 치료제는 염증반응을 일으키는 최종산물인 TNF(종양괴사인자)-α 억제제로 평생 투여가 필요한 정맥 또는 복강 내 주사제로 환자 피로도가 높고 반복투여 시 2~5년 내 부작용 및 내성이 발생하는 한계가 있다.동아에스티는 밀크엑소좀을 전달체로 활용해 향상된 치료 효능과 부작용 차단 및 내성 최소화, 경구투여를 통한 복약편의성이 확보된 장질환 치료제 개발한다는 계획이다.특히 밀크엑소좀의 전달체로써의 가능성이 확인되면 밀크엑소좀 약물전달 시스템 플램폼화도 진행할 계획이다. 신규 모달리티의 치료제를 밀크엑소좀 약물전달 시스템에 탑재해 차별화된 치료제를 만들어 나갈 예정이다.한국과학기술연구원 윤석진 원장은 "KIST와 동아ST의 공동연구를 통해 개발된 밀크엑소좀 기반 경구 핵산 치료제는 인류의 삶을 개선할 수 있는 혁신적인 신약으로 국내를 넘어 글로벌 시장에도 진출할 수 있기를 기대한다"고 말했다.동아에스티 R&D 총괄 박재홍 사장은 "밀크엑소좀의 물질적 특장점에 착안해 미충족 의료 수요가 높은 염증성 장질환 치료제로의 개발 가능성에 주목하게 됐다"며 "밀크엑소좀의 이러한 특징을 활용한 약물전달 시스템 플랫폼을 개발해 다양한 질환 치료제로도 확장해 나갈 계획이다"고 전했다.

메디칼타임즈=허성규 기자삼성바이오에피스의 '아달로체'삼성바이오에피스가 휴미라의 바이오시밀러 아달로체의 국내 저농도제형 공급중단을 결정했으나, 해외 시장에서는 추가적인 변화는 없을 전망이다.이는 각 시장 상황이 다른 만큼 국내에서는 고농도제형으로 빠른 스위칭을 진행했지만 미국 등에서는 저농도 제형의 비중이 여전하다는 판단인 것.17일 업계 등에 따르면 앞서 삼성바이오에피스는 식약처에 아달로체프리필드시린지주40mg과 아달로체프리필드펜주40mg에 대한 공급중단을 보고했다.이번에 공급중단이 보고된 아달로체는 글로벌 매출 1위를 기록한 자가면역질환 치료제 '휴미라'의 바이오시밀러다.해당 품목은 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 축성 척추관절염, 성인 크론병(만 18세 이상), 건선, 궤양성 대장염, 베체트 장염, 화농성 한선염, 포도막염, 소아 크론병(만 6~17세), 소아 특발성 관절염 소아판상건선 치료 등의 적응증을 갖고 있다.국내에서는 2017년과 2020년 허가를 받았으며, 해당 품목의 고농도제형은 지난해 1월 허가를 받아, 6월부터 유한양행을 통해 공급하고 있다.이에 해당 품목에 대해서 고농도제형으로 전환을 시도하면서 기존의 저농도제형의 공급중단을 결정한 것.회사 측은 공급중단 보고를 통해 유효성분 동일 함량, 고농도 제품의 출시·공급이 이어지고 있어 이에 따라 공급부족 발생가능성은 낮다고 밝힌 상태다.다만 이같은 국내시장의 변화에도 해외 시장에서는 여전히 저농도 제형의 판매가 이뤄질 전망이다.이는 미국 시장의 경우 아직 저농도 제형을 찾는 만큼 각 시장 상황에 따라 제품 공급의 차이를 두겠다는 판단인 것.이와 관련해 삼성바이오에피스 관계자는 "이번에 공급중단 보고는 제형의 변화를 위한 것"이라며 "국내의 경우 시장 수요에 따라 저농도 제형은 공급을 중단하고 고농도 제형으로 변화하는 것"이라고 설명했다.이어 "다만 해외 시장의 경우 각 시장에서의 수요 등에 따라 결정이 다른 상황"이라며 "대표적인 미국 시장의 경우 현재까지도 저농도 제형이 시장에서 15% 사용되고 있는 것으로 파악돼, 고농도제형과 저농도제형을 모두 공급하고 있다"고 덧붙였다.한편 국내 시장의 경우 오리지널인 애브비의 휴미라 외에 삼성바이오에피스의 아달로체, 셀트리온의 유플라이마가 공급되고 있으며, 최근 LG화학이 세 번째 바이오시밀러인 젤렌카를 허가 받으며 경쟁이 본격화 되고 있는 상태다.

메디칼타임즈=허성규 기자동아ST 본사 전경동아에스티(대표이사 사장 김민영)는 인타스의 자회사 어코드 바이오파마(Accord Biopharma)가 미국 식품의약국(FDA, Food and Drug Administration)에 스텔라라(우스테키누맙, Ustekinumab) 바이오시밀러 'DMB-3115'의 품목허가(BLA, Biologics License Application) 신청을 완료했다고 5일 밝혔다.어코드 바이오파마는 지난 2023년 10월 미국 식품의약국에 품목허가 신청서를 제출했다.이번 품목허가 신청은 미국과 유럽의 스텔라라와 DMB-3115간의 품질 동등성 입증(Analytical Similarity Assessment) 결과를 기반으로 이뤄졌다.글로벌 3상 임상시험은 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로 진행하였으며, 평가 결과에서 DMB-3115는 스텔라라와 치료적 동등성이 입증됐으며, 안전성에서 유의미한 차이가 관찰되지 않았다.얀센이 개발한 스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제다. 전 세계적으로 177억 700만 달러(아이큐비아 2022년 누적 매출액)의 매출을 기록하며 가장 높은 수익을 올리는 바이오 의약품 중 하나다.DMB-3115는 지난 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발했고, 2020년 7월 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아에스티로 개발 및 상업화에 대한 권리가 이전되어 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동 개발을 진행했다.2021년 7월에는 다국적 제약사 인타스와 DMB-3115의 글로벌 라이선스 아웃 계약을 체결했다. 인타스는 미국의 어코드 바이오파마와 유럽, 영국 및 캐나다의 어코드 헬스케어를 포함한 전 세계 계열사를 통해 DMB-3115를 상용화할 예정이다.동아에스티와 메이지세이카파마는 DMB-3115의 연구개발과 인타스와 어코드 바이오파마, 어코드 헬스케어(Accord Healthcare)에 제품을 독점적으로 공급하는 역할을 맡는다.동아에스티 박재홍 R&D 총괄 사장은 "DMB-3115와 스텔라라 간 치료적 동등성과 안전성을 바탕으로 유럽에 이어 미국에서도 DMB-3115의 품목허가 신청을 완료했다"며 "DMB-3115가 유럽과 미국 등 글로벌 시장에 조속히 진출할 수 있도록 인타스와 긴밀히 협력해 남은 절차 진행에 최선을 다하겠다"고 말했다.한편, 지난 2023년 6월 인타스 자회사 어코드 헬스케어는 유럽의약품청에 DMB-3115 품목허가 신청서를 접수하여 7월에 신청을 완료했다.

메디칼타임즈=이지현 기자정부가 필수약제 공급을 지원하고자 해열제·항생제 약가를 인상한다. 또 만성골수성백혈병 치료제 등 4가지 중증질환 신약에 대해서도 신규로 급여를 적용해 보장성을 강화한다.보건복지부는 건강보험정책심의위원회의 심의 등을 거쳐 2024년 1월 1일부터 보험약가 인상 및 중증질환 치료제 급여 적용 등의 조치를 시행한다고 22일 밝혔다.먼저 코로나19 이후 공급량이 부족한 해열제(아세트아미노펜 현탁액, 2개사, 2개 품목), 항생제(세프디토렌피복실, 2개사, 2개 품목)의 약가를 인상한다.보건복지부는 내년 1월 1일부터 해열제, 항생제와  더불어 중증 신약 4개 품목에 대해 급여를 적용, 보장성을 강화한다고 밝혔다. 이에 따라 삼아제약의 세토펜은 1병(500ml)당 8500원에서 1만3000원(1ml당 17원에서 26원)으로 인상된다. 한국존슨앤드존슨의 어린이타이레놀은 1병(500ml)당 9000원에서 1만4000원(1ml당 18원에서 28원)으로 조정했다.또 보령의 보령메이액트세립은 1통(100g)당 7만6200원에서 7만6900원으로, 국제약품의 디토렌세립은 1통(50g)당 3만2350원에서 3만4200원으로 각각 소폭 인상한다.이는 해열제, 항생제 등 의약품에 대해 수급이 불안정하다는 우려가 높아지면서 신속한 조치가 필요하다는 민관 실무협의 논의에 따른 것이다. 복지부는 이달부터 내년 12월까지 13개월간 월 평균 사용량을 고려한 수량을 공급하는 조건을 제시했다.이와 더불어 복지부는 최근 원료비 급등으로 생산·공급이 어려웠던 제산제 등 7개 품목은 퇴장방지의약품 지정하고 상한금액을 인상해 원가를 보전할 수 있도록 했다. 이번에 새롭게 퇴장방지의약품에 지정된 품목은 삼진제약의 삼진디아제팜주로 기존 상한액 200원에서 289원으로 상한조정했다. 앞서 퇴장방지의약품으로 지정했던 약제 6개 품목에 대해서도 상한금액을 인상했다.환인제약 환인클로나제팜정 0.5밀리그램과 종근당 리보트릴정은 각각 30원에서 36원으로 조정했으며 환인제약 환인탄산리튬정은 58원에서 74원으로 조정했다. 삼진제약 삼진리도카인염산염수화물0.5%주사도 145원에서 562원으로 대폭 인상했으며 삼천당제약 삼천당산화마그네슘정250밀리그람은 36원에서 49원, 신일제약 신일폴산정은 13원에서 15원으로 각각 상한액을 조정했다.또한 복지부는 내년 1월 1일부터 중증질환 치료제에 대해 급여를 적요하면서 보장성을 대폭 강화한다.이번에 급여권에 진입한 4가지 중증질환 신약은 전이성 직결장암 환자 치료제(성분명: 엔코라페닙)와 궤양성 대장염 치료제(성분명: 오자니모드염산염), 트림보우흡입제(성분명: 베클로메타손디프로피오네이트 등 3성분), 만성골수성백혈병 치료제 보술리프정(성분명: 보수티닙일수화물) 등이다.복지부가 급여를 적용함에 따라 한국오노약품공업의 비라토비캠슐75밀리그램의 급여 상한금액은 5만6023원, 한국BMS 제포시아캡슐스타터팩0.23밀리그램은 8만1628원, 제포시아캡슐0.92밀리그램은 2만2674원이다.코오롱제약의 트림보우흡입제100/6/12.5 상한금액은 4만6669원, 한국화이자 보술리프정은 100mg 2만3552원, 400mg 6만2526원, 500mg 7만655원을 적용한다.  복지부는 해당 신약에 대해 급여를 적용함으로써 중증환자의 치료접근성을 높이고 환자의 경제적 부담을 완화하겠다는 방침이다.전이성 직결장암 치료제를 투여하는 환자의 경우 기존에는 연간 1인당 약 2900만원을 부담했다면 내년부터는 본인부담 5%를 적용해 146만원으로 부담이 경감된다.궤양성 대장염 치료제는 기존 치료제로 치료가 어려운 성인 중등증 환자에 한해 급여를 인정, 환자 1인당 760만원을 부담했던 것을 76만원으로 부담을 절감하게 됐다.만성골수성백혈병 치료제는 필라델피아 염색체 양성인 만성골수성백혈병 성인환자에 한해 급여를 적용하며 해당 환자의 경우 1인 당 2500만원에서 124만원으로 비용 부담을 크게 낮출 수 있게 됐다.보건복지부 이중규 건강보험정책국장은 "이번 약가 인상을 통해 보건안보차원에서 필수의약품이 안정적으로 공급되고 중증질환 치료제 급여 적용을 통해 환자의 부담이 경감될 것으로 기대한다"고 밝혔다.